藥(yào)物(wù)一致性評(píng)價是《國家(jiā)藥品(pǐn)安全“十(shí)二五(wǔ)”規(guī)劃》中的一(yī)項藥品質(zhì)量(liáng)要求(qiú)，即國家要求(qiú)仿製(zhì)藥品(pǐn)要與原研(yán)藥品(pǐn)質(zhì)量和療效(xiào)一致。藥物一致(zhì)性評價，即藥品一致(zhì)性研究(jiū)，就(jiù)是仿製(zhì)藥必須(xū)和(hé)原(yuán)研(yán)藥(yào)“管理一致(zhì)性(xìng)，中間過(guò)程一(yī)致性(xìng)，質量(liáng)標(biāo)準一致(zhì)性等(děng)全過程(chéng)一致”的高標準(zhǔn)要求(qiú)。《國家藥(yào)品安全(quán)“十二(èr)五”規劃》明(míng)確(què)要求的未(wèi)通過藥品質量一致(zhì)性(xìng)評(píng)價的(dí)仿(fǎng)製藥(yào)將不予再(zài)注(zhù)冊(cè)和注銷(xiāo)其(qí)藥品(pǐn)批準證(zhèng)明文件。仿(fǎng)製藥(yào)和(hé)原(yuán)研(yán)藥，品(pǐn)牌藥和(hé)小(xiǎo)廠藥，國(guó)產(chǎn)藥(yào)和(hé)進口藥(yào)，一(yī)樣(yàng)的藥(yào)品(pǐn)，雜質的含量可能不(bù)一樣(yàng)，生(shēng)物(wù)利用度不(bù)一(yī)樣，副作用(yòng)有(yǒu)差(chà)別，臨(lín)床(chuáng)上(shàng)的安(ān)全(quán)性(xìng)和有效性自然就(jiù)不同。其次藥物包(bāo)裝(zhuāng)方式(shì)，包(bāo)裝(zhuāng)材料(liào)所(suǒ)起(qǐ)到的影響(xiǎng)也(yě)是至(zhì)關重要的(dí)。所以必(bì)須進(jìn)行藥(yào)物(wù)一致(zhì)性(xìng)研究，才能提高(gāo)藥(yào)品的安全性和有(yǒu)效性，保(bǎo)障(zhàng)人(rén)民(mín)用(yòng)藥安全，有效。
一(yī)款(kuǎn)新產(chǎn)品的(dí)研發過程(chéng)中(zhōng)包裝也是非常重要的一個環節。藥物(wù)包裝的(dí)基(jī)本要求(qiú)有與(yǔ)內容(róng)物的相(xiāng)適應性(xìng)，保(bǎo)護性，應(yīng)適應不(bù)同(tóng)流通條(tiáo)件的需要(yào)和符合相(xiāng)關標(biāo)準等。包(bāo)裝(zhuāng)密(mì)封性能(néng)是包裝安全性能的核心，通(tōng)常(cháng)檢(jiǎn)測(cè)包裝泄露使(shǐ)用真(zhēn)空(kōng)水浴(yù)法密(mì)封測試儀(yí)來進行，這也是(shì)常規(guī)方法。其優(yōu)點是：成(chéng)本低(dī)，眼睛觀(guān)察連續(xù)氣泡(pào)上(shàng)升(shēng)會比較直觀(guān)。缺點(diǎn)是(shì)：很難檢(jiǎn)測出(chū)(或者很(hěn)難(nán)觀(guān)察到)<10微米的(dí)泄(xiè)漏(lòu)，無(wú)法(fǎ)滿足(zú)用戶對於微泄漏的檢測需(xū)求(qiú)。再(zài)就是(shì)試(shì)樣(yàng)一旦(dàn)存在(zài)泄露(lòu)，水在壓力平(píng)衡階段就(jiù)會(huì)進(jìn)入(rù)到包裝(zhuāng)內(nèi)，造成(chéng)內(nèi)容物被(bèi)汙(wū)染(rǎn)帶(dài)來(lái)的(dí)浪費。尤(yóu)其(qí)是(shì)藥品，奶粉，保健品(pǐn)等高貨(huò)值(zhí)產品的(dí)檢(jiǎn)測成(chéng)本升(shēng)高，給企業帶來不必(bì)要的損失。
GBM-L1微(wēi)泄(xiè)漏(lòu)密(mì)封測(cè)試儀采(cǎi)用真空衰(shuāi)減(jiǎn)原(yuán)理(lǐ)對(duì)成品(pǐn)包(bāo)裝(zhuāng)進行微(wēi)泄漏(lòu)檢(jiǎn)測，測試儀適用於微(wēi)量(liáng)泄(xiè)漏(lòu)檢(jiǎn)測，各種包(bāo)裝(zhuāng)容器完整性(xìng)檢漏(lòu)。可(kě)應用於(yú)安(ān)瓿(bù)瓶(píng)，西林(lín)瓶(píng)，HDPE瓶，預充針等(děng)醫藥包裝，食(shí)品包(bāo)裝(zhuāng)，化工行業(yè)包裝(zhuāng)的泄(xiè)露(lòu)檢測(cè)。密封(fēng)測試(shì)儀具(jù)有非破(pò)壞性，無損，無(wú)需樣(yàng)品(pǐn)準(zhǔn)備等優(yōu)點(diǎn)。
