摘(zhāi)要(yào)：塑料安瓿瓶(píng)由(yóu)於(yú)其(qí)操作(zuò)便利，易於開(kāi)啟(qǐ)，安全(quán)性(xìng)高(gāo)等優(yōu)點已(yǐ)在(zài)醫藥(yào)行業廣泛應用。但與(yǔ)玻璃安(ān)瓿瓶(píng)相(xiāng)比，塑料安(ān)瓿瓶的氧(yǎng)氣阻隔性能(néng)低一些，易(yì)導致樣(yàng)品變質(zhì)。因此需要對塑料安(ān)瓿瓶(píng)的氧氣阻(zǔ)隔(gé)性(xìng)能是(shì)藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產企業(yè)重(zhòng)點考慮(lǜ)的(dí)性能指標之(zhī)一。本(běn)文(wén)利用(yòng)廣州(zhōu)標(biāo)際包(bāo)裝設(shè)備(bèi)有限公司(sī)自(zì)主研(yán)發(fā)的(dí)Y310 庫倫(lún)電(diàn)量法氧(yǎng)氣(qì)透過(guò)率(shuài)測(cè)定儀對塑料安(ān)瓿瓶進行(háng)氧氣透過(guò)率測(cè)試(shì)，介(jiè)紹(shào)了測(cè)試標準，試(shì)驗(yàn)過程及測試結(jié)果，以(yǐ)塑料安瓿(bù)瓶(píng)整(zhěng)體(tǐ)作為測(cè)試對(duì)象，有(yǒu)效(xiào)評(píng)價(jià)了塑(sù)料(liào)安瓿瓶的氧氣阻隔性能(néng)。
安瓿(bù)瓶(Ampoule)是(shì)一(yī)種用於存放注射(shè)液(yè)及疫(yì)苗，血清等的密(mì)封小瓶，容(róng)量(liáng)一(yī)般為(wéi)1 ~ 25 mL，也可(kě)用(yòng)於(yú)口(kǒu)服(fú)液(yè)的(dí)儲存。最早(zǎo)出(chū)現的(dí)為(wéi)玻璃(lí)安瓿瓶(píng)，但(dàn)一(yī)直存(cún)在著徒手不(bù)易(yì)開啟，有劃傷(shāng)手指(zhǐ)的危險(xiǎn)，瓶身(shēn)表麵的(dí)藥(yào)品標(biāo)識易被(bèi)磨損(sǔn)以(yǐ)及開啟產生的(dí)玻璃碎屑可能會引(yǐn)發(fā)輸(shū)液反應(yīng)等諸(zhū)多(duō)問題(tí)，影響用藥(yào)安全。塑料由(yóu)於(yú)其本身(shēn)的優勢，正逐(zhú)漸成為玻(bō)璃(lí)安瓿瓶(píng)的(dí)代替品。與(yǔ)傳統(tǒng)玻璃(lí)安瓿瓶(píng)相(xiāng)比，塑(sù)料(liào)安瓿瓶(píng)操作(zuò)便利(lì)，易於開啟(qǐ)，在開啟過(guò)程(chéng)中(zhōng)不易(yì)產生碎片(piàn)和(hé)微粒，安全性高，已在眾多醫藥行業廣(guǎng)泛使用。
在(zài)應用(yòng)過程中，塑(sù)料(liào)安(ān)瓿瓶的氧氣阻(zǔ)隔(gé)性(xìng)能是影響藥(yào)品(pǐn)質量，安全(quán)性的主要(yào)因素之一(yī)。如果塑(sù)料安(ān)瓿(bù)瓶(píng)的(dí)氧氣(qì)阻隔性(xìng)能低，即(jí)氧(yǎng)氣(qì)透(tòu)過量高，容(róng)易(yì)導(dǎo)致藥品(pǐn)中的某些成分(fēn)與(yǔ)滲(shèn)入(rù)容器中的氧氣發(fā)生(shēng)反應，被(bèi)氧化(huà)，造成(chéng)藥品變(biàn)色，析(xī)出(chū)沉澱(diàn)，藥效降低(dī)，甚至(zhì)產生有毒物質。因此，藥品(pǐn)生(shēng)產企(qǐ)業應(yīng)重視塑(sù)料(liào)安(ān)瓿瓶的氧氣阻(zǔ)隔(gé)性(xìng)能，加強(qiáng)對塑(sù)料(liào)安瓿瓶的氧(yǎng)氣透過率(shuài)的(dí)監控(kòng)。
一(yī)，檢測標準
目(mù)前尚未製定(dìng)塑料安瓿(bù)瓶氧氣透過率測試(shì)的醫(yī)藥行(háng)業標準(zhǔn)。同時(shí)由(yóu)於其開啟(qǐ)結(jié)構及成型(xíng)工(gōng)藝，導(dǎo)致(zhì)開口斷(duàn)裂(liè)處的(dí)塑(sù)料厚(hòu)度(dù)小於其它部位(wèi)，不同(tóng)的厚度進一(yī)步造成(chéng)了塑(sù)料安瓿(bù)瓶不(bù)同部位材質的氧氣透過率(shuài)出(chū)現(xiàn)差異，因(yīn)此不能以(yǐ)塑料片材(cái)的(dí)氧(yǎng)氣透過(guò)率表(biǎo)示(shì)塑(sù)料安瓿(bù)瓶整(zhěng)體(tǐ)的(dí)阻隔(gé)性(xìng)能。應(yīng)從測試(shì)整(zhěng)個(gè)容器的角度出發，評價(jià)其氧氣(qì)阻隔性能(néng)。本文涉及(jí)的試驗(yàn)采用(yòng)的標準(zhǔn)為(wéi)GB/T 31354-2014《包(bāo)裝件和容器(qì)氧氣透過性測試方(fāng)法 庫侖(lún)計檢(jiǎn)測法》，此(cǐ)標準(zhǔn)於2015年3月正式(shì)實施(shī)，規(guī)定(dìng)在穩態條件(jiàn)下(xià)采用庫(kù)侖計法(fǎ)對(duì)包裝件和容器氧氣(qì)透(tòu)過性(xìng)進行測(cè)試(shì)的試(shì)驗方(fāng)法(fǎ)。
二(èr)，檢測儀器(qì)
廣州標際包(bāo)裝(zhuāng)設(shè)備有(yǒu)限(xiàn)公司自(zì)主研發(fā)的(dí)Y310 庫(kù)倫(lún)電量法(fǎ)氧(yǎng)氣(qì)透過(guò)率測定儀(yí)，同時配置塑(sù)料安瓿瓶(píng)測試的專(zhuān)用(yòng)夾具。Y310 庫(kù)倫電(diàn)量法(fǎ)氧(yǎng)氣透過率測(cè)定儀基(jī)於(yú)庫(kù)侖電(diàn)量法(fǎ)氧氣傳感(gǎn)器的(dí)測試(shì)原理(lǐ)，采用高(gāo)精度(dù)進口(kǒu)氧(yǎng)氣傳(chuán)感器，測(cè)試(shì)精度(dù)高，分辨(biàn)率達(dá) 0.001 cm3/(m2·24h)；采用(yòng)電(diàn)磁控溫技術，自(zì)動(dòng)控(kòng)製(zhì)升降(jiàng)溫，控溫(wēn)精度為0.1℃；同時根據 GMP 附(fù)錄(lù)《計算(suàn)機化(huà)係統》設(shè)計智能(néng)操(cāo)作係統，具(jù)有多級(jí)權限管理，審(shěn)計追蹤(zōng)功(gōng)能(néng)，可滿足醫(yī)藥行業對數據溯源的(dí)需求(qiú)。本檢(jiǎn)測(cè)設備(bèi)符(fú)合GB/T 31354，GB/T 19789，YBB 00082003，ASTM D3985，ASTM F2622，ASTM F1927，ASTMF1307，ISO 15105-2，DIN 53380-3，JIS K-7126-B等國內(nèi)外(wài)標準(zhǔn)。
三，測試(shì)樣品
某(mǒu)客戶提供(gōng)的(dí)四款塑料(liào)安瓿瓶(píng)。編(biān)號為(wéi)1~4。
四，樣品(pǐn)狀態調節(jié)和試驗環境
按照GB/T 31354-2014的規定，實驗室環(huán)境條(tiáo)件為溫度(dù)23±2℃，相對濕度為(wéi)50±10%。
在測試(shì)條件下，進行試(shì)樣(yàng)狀(zhuàng)態(tài)調(tiáo)整(zhěng)，時間為48h以(yǐ)上。
五(wǔ)，測(cè)試過程
1，將待測試(shì)的(dí)塑料(liào)安瓿(bù)瓶安(ān)放在(zài)專用的測(cè)試(shì)夾具上(shàng)，並(bìng)用密(mì)封(fēng)脂密封(fēng)塑(sù)料(liào)管中部(bù)與夾具連接的(dí)孔隙(xì)。密封(fēng)完成(chéng)後，蓋上(shàng)夾(jiā)具(jù)的(dí)外蓋(gài)，並擰(níng)緊。
2，打開儀器電源(yuán)，接通氣(qì)源，調(tiáo)節氣(qì)源(yuán)壓力至(zhì)合(hé)適的大小。
3，在設(shè)置(zhì)界(jiè)麵(miàn)設(shè)置(zhì)待(dài)測試樣(yàng)名(míng)稱(chēng)，試(shì)驗溫(wēn)度(dù)，濕度等參(cān)數。
4，開始進(jìn)行測試(shì)。
5，試驗(yàn)結束(shù)後(hòu)，儀器(qì)自(zì)動計(jì)算並(bìng)顯示試(shì)驗結果。
六(liù)，測(cè)試結(jié)果與分(fēn)析
本次(cì)測試的(dí)四種塑料(liào)安瓿瓶(1~4)的氧氣透(tòu)過(guò)率(shuài)分(fēn)別為0.0285 cm3/(pkg.24h)，0.0414 cm3/(pkg.24h)，0.0303 cm3/(pkg.24h)，0.0464 cm3/(pkg.24h)。
該結(jié)果(guǒ)是以塑料安瓿瓶(píng)整(zhěng)體作為(wéi)測試對(duì)象，為(wéi)容器的氧(yǎng)氣透過率，是對塑料安(ān)瓿瓶(píng)原材(cái)料(liào)與(yǔ)加工工(gōng)藝(yì)的綜合考(kǎo)察(chá)量，可以(yǐ)幫助藥品生(shēng)產(chǎn)企業，質量檢(jiǎn)驗部門等單位有效地(dì)評價塑料(liào)安瓿(bù)瓶(píng)的氧(yǎng)氣阻(zǔ)隔(gé)性(xìng)能，保(bǎo)證(zhèng)藥(yào)品在貨(huò)架(jià)期(qī)內的安全有效(xiào)性。本次試驗(yàn)采(cǎi)用(yòng)Y310 庫倫電量(liáng)法氧(yǎng)氣透(tòu)過(guò)率(shuài)測(cè)定(dìng)儀，設備操作簡便，運行智能(néng)，測試(shì)結(jié)果精度(dù)高(gāo)，重(zhòng)復性好，適(shì)用於(yú)食(shí)品，藥(yào)品，醫療器(qì)械(xiè)，日用化(huà)學，光伏(fú)電子(zǐ)等領域(yù)的薄(báo)膜，片材(cái)，紙張(zhāng)，包裝(zhuāng)件及(jí)相(xiāng)關(guān)材料(liào)的(dí)氧氣(qì)透過性能測(cè)試(shì)，為高，中(zhōng)，低氧氣(qì)阻隔性材料(liào)提供寬範(fàn)圍，高(gāo)效率的(dí)氧(yǎng)氣透過(guò)率(shuài)檢(jiǎn)測。
