玻璃顆粒耐(nài)水(shuǐ)性測(cè)試裝置SFJ- 121℃
玻(bō)璃顆(kē)粒耐(nài)水性(xìng)是(shì)玻璃(lí)製(zhì)品(pǐn)一(yī)個(gè)常(cháng)規的檢測(cè)項目(mù)。自2015年(nián)08月(yuè)27日以(yǐ)來(lái)，食品藥品(pǐn)監管總局(jú)2015年第(dì)164號(hào)公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃(lí)輸液瓶(píng)》等130項(xiàng)直接接(jiē)觸藥品的包(bāo)裝材料(liào)和容器(以(yǐ)下簡(jiǎn)稱“藥包(bāo)材(cái)”)國(guó)家標準(zhǔn)。新(xīn)標準將於(yú)2015年12月1日起實(shí)施。
隨(suí)著(zhuó)新標準(zhǔn)的(dí)實施，醫藥企業(yè)開始(shǐ)對(duì)醫藥(yào)包材進(jìn)行(háng)管控，注射劑(jì)瓶是醫藥企業常(cháng)用包裝之(zhī)一，如何(hé)進(jìn)行有效的管控和檢測，廣州標際就藥(yào)用玻(bō)璃瓶(píng)121℃耐水(shuǐ)性(xìng)測(cè)試儀(yí)SFJ- 121℃進行(háng)講(jiǎng)解，希(xī)望(wàng)對醫藥企業在(zài)使用(yòng)和(hé)采(cǎi)購(gòu)過(guò)程(chéng)中給(gěi)予參考和(hé)幫助(zhù)。
藥用玻璃瓶121℃耐(nài)水(shuǐ)性(xìng)測(cè)試(shì)儀是(shì)參照(zhào)YBB00252003《玻璃(lí)顆(kē)粒(lì)在121℃耐(nài)水性(xìng)測定(dìng)法(fǎ)和(hé)分級》研製(zhì)的(dí)實驗室檢(jiǎn)測(cè)裝置(zhì)。
(1)工(gōng)具(jù)/原料：
碾(niǎn)缽和杵(chǔ)，篩網，篩蓋(gài)和振篩機
(2)耐(nài)水性測試(shì)方(fāng)法步(bù)驟：
A：將(jiāng)供試(shì)品擊打(dǎ)成碎(suì)塊(kuài)，取(qǔ)適(shì)量放入(rù)碾缽中，插(chā)入杵，用錘子猛(měng)擊(jī)杵，隻準擊一次(cì)，將碾(niǎn)缽(bō)中的(dí)玻(bō)璃(lí)轉(zhuǎn)移到套篩上(shàng)層(céng)的O篩上，重復(fù)上(shàng)述操(cāo)作過(guò)程中。
B:用振(zhèn)篩機振(zhèn)動套篩(或(huò)手工(gōng)搖動(dòng)套篩)5分鐘(zhōng)，將(jiāng)通(tōng)過(guò)A篩(shāi)但留在B篩上的玻璃顆(kē)粒轉移到稱量瓶(píng)內(nèi)，玻(bō)璃顆(kē)粒(lì)以(yǐ)多於(yú)10g為準。
C:共(gòng)製備(bèi)玻(bō)璃(lí)顆(kē)粒(lì)3份(fèn)，用磁(cí)鐵(tiě)將每份玻(bō)璃顆粒中(zhōng)的(dí)鐵屑除(chú)去，移(yí)入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙(yǐ)醇旋(xuán)動洗(xǐ)滌玻璃顆粒(lì)至少6次(cì)，至(zhì)無水(shuǐ)乙醇溶(róng)液清澈為止。然後將(jiāng)裝(zhuāng)有玻(bō)璃顆粒的錐(zhuī)形瓶(píng)放入烘箱中(zhōng)烘(hōng)幹。
D：從烘箱中取(qǔ)出(chū)錐(zhuī)形(xíng)瓶，置幹燥(zào)器中冷卻。貯存時間不(bù)超(chāo)過24小時。
E:分別(bié)取(qǔ)上(shàng)述(shù)樣(yàng)品10.00g，置250ml錐形(xíng)瓶(píng)中，精密(mì)加(jiā)水50ml。另吸取50ml水，作為(wéi)空白溶(róng)液(yè)。
F:用燒(shāo)杯(bēi)倒置在錐形(xíng)燒(shāo)瓶上，將(jiāng)錐形燒(shāo)瓶(píng)放入高壓(yā)蒸(zhēng)汽滅菌(jūn)器(qì)，打開排(pái)氣(qì)閥，匀(yún)速加熱，使(shǐ)蒸(zhēng)汽從排氣閥(fá)噴(pēn)出持續10分鐘，關閉(bì)排氣閥(fá)，繼續(xù)加熱(rè)，在(zài)19～33分(fēn)鐘(zhōng)內(nèi)，將(jiāng)溫度升(shēng)至121℃，到達該溫度時(shí)開始(shǐ)記(jì)時(shí)。
G:在121℃保持(chí)(30±1)分鐘(zhōng)後(hòu)，緩(huǎn)緩(huǎn)冷卻(què)和(hé)減壓，在(zài)38～46分(fēn)鐘內將(jiāng)溫度(dù)降至100℃(防(fáng)止(zhǐ)形成(chéng)真(zhēn)空(kōng))。
H:從消毒(dú)器(qì)中取出(chū)錐形燒(shāo)瓶，冷卻至室(shì)溫(wēn)。在1小時(shí)內(nèi)完(wán)成(chéng)滴定。 在(zài)每個錐(zhuī)形燒瓶中加入4滴甲基(jī)紅(hóng)指(zhǐ)示液(yè)，用鹽酸(suān)滴定(dìng)液(yè)(0.02mol/L)進行滴(dī)定，直至微紅色，並用(yòng)空白(bái)試驗校(xiào)正。
(3)配置(zhì)要求:
1，碾(niǎn)缽和(hé)杵由(yóu)淬(cuì)火鋼(gāng)製成，還配有(yǒu)一(yī)套不同尺寸的(dí)不鏽鋼(gāng)篩網(wǎng)(含有A篩(shāi)：孔(kǒng)徑(jìng)425μm，B篩：孔徑(jìng)300μm，O篩：孔徑600μm-1000μm)。
2，配置(zhì)4個尺寸(cùn)的篩子(zǐ) 0.3mm，0.425mm，0.5mm，0.85mm ，直(zhí)徑20cm。
(4)注意事項(xiàng)：
1，結果的表(biǎo)示(shì)方法(fǎ) ：計算(suàn)滴(dī)定結(jié)果的平均(jūn)值(zhí)，以每克玻(bō)璃(lí)顆(kē)粒消耗鹽酸(suān)滴定液(yè)(0.02mol/L)的(dí)體積(ml)表示(shì)。
2，分級 ：玻璃顆(kē)粒(lì)的(dí)耐(nài)水性應根據鹽酸滴(dī)定(dìng)液(yè)(0.02mol/L)的消耗量(ml)按(àn)下表進(jìn)行分級。
